VEREINBARUNGEN MIT EU-BEVOLLMÄCHTIGTEN FÜR MEDIZINPRODUKTE

BEI DER ERSTELLUNG VON VEREINBARUNGEN BESONDERS ZU BEACHTEN

Bei der Erstellung von Vereinbarungen zwischen Schweizer Herstellern und EU-Bevollmächtigten ist dringend davon abzuraten, zu pauschalen «Vorlagen» zu greifen. Ebenso genügt es keinesfalls, lediglich die in der MDR aufgeführten Mindestvorgaben für die «Mandate» gleichsam «abzuschreiben». Die Komplexität der zu regelnden Materie erfordert individuelle, «massgeschneiderte» Dokumente, um zu verhindern, dass es im Falle von möglichen Problemen während der Zusammenarbeit zu einem «bösen Erwachen» mit gravierenden Kostenfolgen kommt. Zu beachten sind insbesondere die folgenden Punkte:

Die Vereinbarungen regeln zwangsläufig stets internationale Sachverhalte. Demnach sind besondere Aspekte des internationalen Privatrechts (IPR) zu berücksichtigen.
Bestimmte Aufgaben dürfen gemäss MDR nicht an Bevollmächtigte übertragen werden. Es ist darauf zu achten, dass die Vereinbarungen keine entsprechenden Übertragungen beinhalten.
Die Modalitäten der durch die MDR vorgeschriebenen, solidarischen Haftung von Bevollmächtigten und Herstellern sind ausdrücklich zu regeln; ebenso das Vorgehen im Falle von Anzeigen über (behauptetermassen) fehlerhafte Produkte.
Die von der Vereinbarung erfassten Produkte bzw. Produktkategorien sind genau zu spezifizieren. Ggf. sind mehrere, separate Vereinbarungen abzuschliessen.
In Fällen von Non-Compliance mit der MDR können für Bevollmächtigte und Hersteller empfindliche Konsequenzen drohen. Diesbezüglich ist die Abgrenzung entsprechender Verantwortlichkeiten zu regeln.
Es ist davon auszugehen, dass Schweizer Hersteller spätestens mittelfristig wieder in den Genuss eines erleichterten Zugangs zum EU-Markt kommen. Dieser Umstand ist etwa bei der Regelung von Geltungsdauer und Kündbarkeit der Vereinbarung zu berücksichtigen.
Bei der Regelung von Fragen des Datenschutzes und der Streitbeilegung sind allfällige Vorgaben des EU-Rechts zu berücksichtigen.
Die Situation bezüglich des Eigentums an den betroffenen Medizinprodukten (einschliesslich Fragen des geistigen Eigentums) ist spezifisch zu adressieren.
Bevollmächtigte müssen gemäss MDR bestimmte Anforderungen erfüllen, um ihre Tätigkeiten ausüben zu dürfen. Diesbezüglich sind ausdrückliche Bestätigungen vorzusehen sowie Regelungen für den Fall, dass diese nicht wahrheitsgemäss abgegeben wurden.

VEREINBARUNGSENTWÜRFE

sollten von einer juristischen Fachperson erstellt oder zumindest überprüft werden. Wir stehen gerne für jeglichen Support in dieser Hinsicht zur Verfügung.

HINTERGRUND

Schweizer Hersteller von Medizinprodukten kommen derzeit noch in den Genuss eines erleichterten Zugangs ihrer Produkte zum EU-Markt. Der Fortbestand dieses Zugangs nach dem Eintritt der vollständigen Geltung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) am 26. Mai 2021 erscheint indessen gefährdet, weshalb sich zahlreiche Produzenten darauf einrichten, spätestens zu diesem Zeitpunkt die Marktzugangsanforderungen zu erfüllen, die generell für «Drittstaatshersteller» gelten. Zu diesen Anforderungen gehört u.a., einen sog. «Bevollmächtigten» in einem der EU-Mitgliedstaaten zu benennen, der den Hersteller gleichsam in der Union repräsentiert. Für eine solche Benennung ist der Abschluss einer vertraglichen Vereinbarung («Mandat») zwischen dem Schweizer Hersteller und dem EU-Bevollmächtigten zwingend vorgeschrieben. Solchen Vereinbarungen kommt aber auch ganz generell grösste Bedeutung zu, da das Verhältnis zwischen den Parteien besonders komplex ist. Die durch die MDR vorgeschriebene solidarische Haftung von Herstellern und Bevollmächtigten für fehlerhafte Produkte, das zwangsläufig stets internationale Vertragsverhältnis und die lange Regelungsperiode sind nur einige der Umstände, die besondere Sorgfalt bei der Erstellung entsprechender Vereinbarungen erfordern.